آلة تعبئة وتغطية قطرة العين الأوتوماتيكية ذات الرأس المزدوج DTNX-60YA

إن DTNX-60YA عبارة عن آلة تعبئة وسداد وتغطية أوتوماتيكية مزدوجة الرأس لزجاجات قطرة العين مع نطاق تعبئة منشور يتراوح بين 2-20 مل.

تجمع الماكينة بين تعبئة السوائل المقيسة ووضع السدادة الداخلية ووضع الغطاء الخارجي والتغطية في عملية تعبئة مدمجة واحدة. يستخدم ترتيب التعبئة ذو الرأس المزدوج خطوات المضخة التي يتم التحكم فيها بواسطة الكمبيوتر الصغير لضبط الجرعة المطلوبة.

تُستخدم المضخات التمعجية للتكوينات القياسية، بينما تتوفر المضخات الخزفية لتطبيقات محددة. تقوم آلية الالتقاط والوضع بنقل السدادات والأغطية إلى الزجاجة، مما يقلل من الاتصال اليدوي أثناء عملية التعبئة.

دقة التعبئة المنشورة هي في حدود ±1%، مع معدلات توقف وتغطية لا تقل عن 99%. يعتمد الأداء الفعلي على السائل، وتكوين المضخة، والحجم المستهدف، وأبعاد الزجاجة، وتفاوتات السدادة والغطاء، وسرعة التشغيل.

يمكن تهيئة الماكينة لمحاليل قطرة العين وغيرها من المنتجات السائلة ذات الحجم الصغير المتوافقة. يجب تقييم الاستخدام النهائي للمستحضرات الصيدلانية وفقًا لعملية العميل والنظافة والتحقق من الصحة والمتطلبات التنظيمية.

عملية التغليف الآلي

تغذية الزجاجة

تدخل الزجاجات الفارغة إلى الماكينة من خلال نظام التغذية والنقل الذي تم تكوينه. تقوم مكونات تحديد المواقع والمباعدة بين الزجاجات بتوجيه كل حاوية إلى محطة التعبئة.

يجب أن يتوافق التعامل مع الزجاجة مع:

• قطر الزجاجة

• ارتفاع الزجاجة

• أبعاد الرقبة

• مادة الزجاجة

• استقرار القاع

• موقف الافتتاح

لا تحدد صفحة المنتج ما إذا كان جهاز فك رموز الزجاجات التلقائي متضمنًا أم لا. ولذلك ينبغي تأكيد التغذية بالزجاجة كجزء من تكوين الخط النهائي.

حشوة مزدوجة الرأس

يمكن ملء زجاجتين خلال كل دورة آلة باستخدام نظام الجرعات مزدوج الرأس.

يقوم المشغل بتعيين معلمات خطوة المضخة وفقًا لحجم التعبئة المطلوب. أثناء التشغيل، يتم التحقق من هذه الإعدادات باستخدام محلول قطرة العين الفعلي والزجاجة والأنابيب وسرعة الإنتاج.

وضع السدادة الداخلية

بعد التعبئة، تقوم آلية الالتقاط والمكان الأوتوماتيكية بنقل السدادة الداخلية إلى فتحة الزجاجة.

يعتمد الإدخال الصحيح على اتساق أبعاد عنق الزجاجة والسدادة. يجب أن يتم تصنيع الأدوات الآلية باستخدام عينات معتمدة بدلاً من الأبعاد الاسمية وحدها.

وضع الغطاء الخارجي

تضع الآلة الغطاء الخارجي فوق الزجاجة بعد إدخال السدادة. يعتمد اتجاه الغطاء واستقرار التغذية على شكل الغطاء والارتفاع والقطر والخيط وخصائص السطح.

السد

تقوم محطة السد بشد أو تأمين الغطاء الخارجي وفقًا لتصميم الإغلاق.

ينبغي تقييم أداء الحد الأقصى باستخدام:

• عزم الدوران المطبق

• ارتفاع الغطاء

• مشاركة الموضوع

• سلامة الختم

• تشوه الزجاجة

• تلف الغطاء

• أداء الافتتاح

يجب تأكيد طريقة السد المطلوبة وآلية التحكم في عزم الدوران للآلة النهائية.

الانتهاء من تفريغ الزجاجة

تترك الزجاجات المكتملة الماكينة للفحص أو وضع العلامات أو الترميز أو التعبئة في الكرتون أو عمليات التعبئة والتغليف الأخرى.

حشوة مزدوجة الرأس

التحكم في خطوة المضخة

يستخدم DTNX-60YA خطوات المضخة التي يتم التحكم فيها بواسطة الكمبيوتر الصغير لضبط الكمية التي يتم توزيعها خلال كل دورة تعبئة.

تعتمد العلاقة بين إعداد الخطوة والحجم الفعلي على:

• نوع المضخة

• أبعاد الأنبوب أو غرفة المضخة

• لزوجة السائل

• درجة حرارة المنتج

• سرعة ملء

• ظروف الشفط

• تصميم فوهة

• حالة الأنابيب

وينبغي تأكيد الجرعة المطلوبة من خلال المعايرة بدلاً من الاعتماد فقط على قيمة الخطوة النظرية.

معايرة الرأس الفردية

يجب فحص كل رأس تعبئة بشكل منفصل لأن الاختلافات الصغيرة في الأنابيب أو ضغط المضخة أو طول الأنبوب أو استجابة الفوهة يمكن أن تؤثر على التوصيل.

تتضمن عملية المعايرة الموصى بها ما يلي:

1. قم بتثبيت مكونات الاتصال بالمنتج المعتمدة.

2. رئيس المسار السائل.

3. ضبط معلمات المضخة الأولية.

4. ملء كمية عينة محددة.

5. قم بقياس كل زجاجة مملوءة بشكل مستقل.

6. اضبط الرأس المطبق.

7. كرر الاختبار بسرعة الإنتاج.

8. قم بتسجيل الإعدادات المعتمدة.

يجب تحديد تردد المعايرة من خلال نظام الجودة الخاص بالعميل.

دقة ملء

دقة التعبئة المنشورة لا تزيد عن ±1%.

قبل استخدام هذا الرقم كمعيار للقبول، يجب أن تحدد الاتفاقية الفنية ما يلي:

• حجم التعبئة المستهدف

• اختبار السائل

• درجة حرارة الاختبار

• عدد العينات

• طريقة القياس

• سرعة الإنتاج

• ظروف الاحماء أو التحضير

• النطاق الإحصائي المسموح به

تكون أحجام الملء المنخفضة بشكل عام أكثر حساسية للمضخة والأنابيب وتغير القياس.

خيارات مضخة التعبئة

تعبئة المضخة التمعجية

يشير الوصف القياسي إلى ملء المضخة التمعجية. في النظام التمعجي، يبقى السائل داخل أنابيب المضخة ولا يتصل مباشرة بمكونات المحرك الميكانيكي للمضخة.

تشمل المزايا المحتملة ما يلي:

• مسار اتصال المنتج المحدد

• استبدال الأنابيب مريحة

• انخفاض الاتصال بين مكونات المضخة

• ملاءمة للعديد من السوائل منخفضة اللزوجة

• سهولة تغيير مسار المنتج

يعتمد الأداء على مادة الأنبوب، والقطر الداخلي، وسمك الجدار، والضغط، والسرعة، وعمر الخدمة.

يجب اختيار الأنابيب للتوافق الكيميائي، ومتطلبات المواد القابلة للاستخراج، وطريقة التعقيم، والعملية الصيدلانية للعميل.

مضخة سيراميك اختيارية

يمكن استخدام المضخة الخزفية في التطبيقات التي تتطلب غرفة قياس صلبة أو خصائص جرعات مختلفة.

قبل اختيار مضخة السيراميك، تأكد من:

• توافق المنتج

• حجم ملء

• الدقة المطلوبة

• لزوجة السائل

• وجود الجزيئات

• عملية التنظيف

• طريقة التعقيم

• تكوين الختم والصمام

يجب تقييم خيار مضخة السيراميك بالسائل الفعلي لأن اختيار المضخة يؤثر على أداء التعبئة وإجراءات التنظيف.

اختيار نظام التعبئة

قد تكون المضخة التمعجية مفضلة عندما يكون مسار الأنابيب القابل للاستبدال مهمًا. قد تناسب المضخة الخزفية المشاريع التي تتطلب مبدأ قياس مختلفًا أو حيث يكون المنتج متوافقًا مع مواد المضخة.

يجب أن يتم الاختيار من خلال اختبارات المنتج وليس من حجم التعبئة وحده.

التعامل مع السدادة والغطاء

آلية الاختيار والمكان

تصف الصفحة الأصلية هيكلًا ميكانيكيًا يدويًا لنقل السدادة الداخلية والغطاء الخارجي.

الوصف الأكثر دقة هو آلية الانتقاء والمكان التي تزيل الإغلاق من موضع التغذية وتضعه على الزجاجة.

تساعد هذه العملية على التنسيق:

• لاقط سدادة

• محاذاة سدادة

• إدراج سدادة

• بيك اب كاب

• وضع الغطاء

• نقل إلى محطة السد

تغذية سدادة

تتطلب معالجة السدادة الأوتوماتيكية عادةً نظام توجيه وتغذية. يجب التأكد من طريقة تغذية الوعاء أو المسار أو المزلق أو التحميل في التكوين النهائي.

تعتمد تغذية السدادة على:

• شكل

• القطر

• ارتفاع

• المرونة

• الاحتكاك السطحي

• الكهرباء الساكنة

• التسامح التصنيعي

تغذية الغطاء

يجب أن يكون الغطاء الخارجي موجهًا بشكل صحيح قبل وضعه. يجب اختبار عينات الغطاء للتأكد من ثبات التغذية، وتشابك الخيوط، والتشوه، وخدش السطح.

معدلات النجاح المنشورة

تسرد صفحة المنتج كلاً من معدلات التوقف والتغطية عند ≥99%.

وينبغي تحديد هذه المعدلات باستخدام مدة اختبار متفق عليها ومكونات التعبئة والتغليف المعتمدة. يمكن أن تؤثر عمليات الإغلاق التالفة أو المشوهة أو الملوثة أو غير المتناسقة الأبعاد على أداء الإنتاج الفعلي.

توافق الزجاجة والإغلاق

يتراوح نطاق التعبئة المنشور في الماكينة من 2 إلى 20 مل، لكن حجم التعبئة وحده لا يؤكد توافق الزجاجة.

يجب على العملاء تقديم:

• رسم الزجاجة

• مادة الزجاجة

• قطر الزجاجة

• ارتفاع الزجاجة

• أبعاد الرقبة

• رسم السدادة الداخلية

• رسم الغطاء الخارجي

• مواصفات الموضوع

• عينات الزجاجة المادية

• عينات الإغلاق

الزجاجات والزجاجات البلاستيكية

قد يتم تكوين الجهاز ليناسب زجاجات العين الزجاجية أو البلاستيكية المتوافقة. يتطلب كل نوع من الحاويات أدلة وحاملات وأجزاء نقل وأدوات إغلاق مناسبة.

لا توفر الصفحة نطاقًا عالميًا لحجم الزجاجة. ولذلك يجب تأكيد التوافق باستخدام عينات فعلية.

تغيير التنسيق

قد يتطلب استخدام أكثر من حجم زجاجة استبدال أو تعديل:

• أدلة الزجاجة

• مكونات تحديد المواقع

• ملء الفوهات

• أدوات السدادة

• أدوات كاب

• مسارات التغذية

• القابضون اختيار ومكان

وينبغي تأكيد وقت التغيير المطلوب وقائمة الأدوات أثناء تصميم المشروع.

مسار الاتصال بالمنتج والتنظيف

مكونات الاتصال بالمنتج

قد يتضمن مسار الاتصال بالمنتج ما يلي:

• خزان المنتج أو سفينة الإمداد

• أنابيب المضخة أو مضخة السيراميك

• توصيل الأنابيب

• الصمامات

• ملء الفوهات

• الأختام والتجهيزات

يجب اختيار المواد وفقًا لتركيبة قطرة العين، ومواد التنظيف، وطريقة التعقيم، والمتطلبات الصيدلانية المعمول بها.

لا تحدد الصفحة الأصلية درجة الفولاذ المقاوم للصدأ، أو مادة الأنابيب، أو تشطيب السطح، أو مادة الختم. يجب أن يتم تضمينها في الاتفاقية الفنية.

التنظيف بين الدفعات

قد تتضمن عملية التنظيف النموذجية ما يلي:

1. إزالة السائل المتبقي بأمان.

2. تفكيك الأجزاء الملامسة للمنتج القابلة للتطبيق.

3. التنظيف بمحلول معتمد.

4. الشطف وفقا لمتطلبات العملية.

5. تجفيف أو تعقيم المكونات.

6. فحص مسار المنتج.

7. إعادة تجميع نظام التعبئة.

8. إجراء المعايرة قبل الإنتاج.

لا ينبغي وصف DTNX-60YA على أنه يحتوي على CIP أو SIP تلقائي ما لم يتم تضمين هذه الأنظمة على وجه التحديد.

استبدال الأنابيب التمعجية

تتغير الأنابيب التمعجية مع الاستخدام بسبب الضغط المتكرر. يجب تحديد فترة الاستبدال بناءً على بيانات الشركة المصنعة للأنابيب، وتوافق المنتج، وسرعة التشغيل، ونتائج التحقق من الصحة.

التحكم وإعدادات التشغيل

تستخدم الآلة التحكم المعتمد على الكمبيوتر الصغير لتحديد خطوات المضخة وتنسيق عملية التعبئة والتغليف.

اعتمادًا على التكوين المطلوب، يمكن لنظام التحكم إدارة ما يلي:

• ملء المعلمات

• تشغيل المضخة

• نقل الزجاجة

• وضع سدادة

• وضع الغطاء

• عملية السد

• الإعداد اليدوي

• التعامل مع الإنذار

• عدد الإنتاج

يجب التأكد من توفر تخزين الوصفات أو سجلات الدُفعات أو مستويات وصول المستخدم أو مسارات التدقيق أو السجلات الإلكترونية بشكل منفصل.

الإعداد الأولي

قبل الإنتاج:

1. التحقق من الزجاجة وأدوات الإغلاق.

2. قم بتركيب مضخة التعبئة الصحيحة ومسار المنتج.

3. التحقق من الإمدادات الكهربائية والهوائية.

4. رئيس الدائرة السائلة.

5. اضبط معلمات التعبئة الأولية.

6. قم بمعايرة كلا رأسي التعبئة.

7. اختبار تغذية سدادة والإدراج.

8. اختبار وضع الغطاء والتغطية.

9. فحص العينات المملوءة والمغلقة.

10. الموافقة على إعدادات التشغيل.

فحوصات الجودة أثناء العملية

تقوم المعدات بعمليات التعبئة والتغليف، ولكن مراقبة الجودة الصيدلانية لا تزال تتطلب إجراءات فحص محددة.

تشمل الفحوصات المحتملة ما يلي:

• ملء الحجم أو الوزن

• جزيئات مرئية

• نظافة الزجاجة

• عمق إدخال السدادة

• سدادة مفقودة

• وجود كاب

• السد عزم الدوران

• تسرب

• تلف الزجاجة

• التحقق من التسمية والرمز

وينبغي تحديد خطة أخذ العينات ومعايير القبول المطلوبة من قبل العميل.

قد تكون هناك حاجة إلى أجهزة فحص اختيارية إذا كان من المتوقع الرفض التلقائي للزجاجات المعيبة.

اعتبارات الإنتاج الدوائي

التكوين الموجه نحو GMP

تشير الصفحة الأصلية إلى أن الجهاز يلبي متطلبات GMP الجديدة. بالنسبة لمشروع صيدلاني منظم، الوصف الأكثر دقة هو أنه يمكن تكوين المعدات لدعم عملية التعبئة والتغليف الموجهة نحو ممارسات التصنيع الجيدة.

يعتمد الامتثال النهائي على:

• تصميم الآلة

• مواد الاتصال

• قابلية التنظيف

• بيئة الإنتاج

• إجراءات العملاء

• وثائق التأهيل

• التحقق من صحة العملية

• تدريب المشغلين

• الصيانة والمعايرة

لا يمكن للآلة وحدها أن تجعل عملية الإنتاج كاملة متوافقة مع GMP.

تكامل غرف الأبحاث

لتثبيت غرف الأبحاث، تأكد من:

• المواد السطحية للآلة

• متطلبات التحكم في الجسيمات

• الوصول للتنظيف

• عزل مواد التشحيم

• توجيه الكابلات والهواء

• متطلبات العادم

• التوافق مع تدفق الهواء الصفحي

• بصمة الآلة

• الوصول إلى الصيانة

لا يتم وصف حاوية أو عازل تدفق الهواء الصفحي كمعدات قياسية ويجب تقييمها بشكل منفصل عند الاقتضاء.

حدود التعبئة المعقمة

لا تحدد معلومات المنتج الحالية الجهاز كنظام تعبئة معقم. يتطلب الاستخدام المعقم أو المعقم تقييمًا منفصلاً لمسار المنتج، والضوابط البيئية، وتعقيم المكونات، وتدخل المشغل، واستراتيجية التحقق من الصحة.

تكامل خط الإنتاج

يمكن دمج DTNX-60YA مع معدات تعبئة الأدوية الأولية والنهائية.

قد يشمل الخط الكامل ما يلي:

1. تفكيك الزجاجة أو تحميلها

2. غسل الزجاجة

3. التجفيف أو التعقيم

4. ملء قطرة العين

5. إدخال السدادة الداخلية

6. وضع الغطاء الخارجي

7. السد

8. فحص التسرب أو الإغلاق

9. وضع العلامات

10. الترميز

11. التغليف بالكرتونة

12. التعبئة القضية

يجب أن يحدد تصميم الخط ارتفاع الناقل، واتجاه التشغيل، ومزامنة السرعة، والتعامل مع الزجاجة المتراكمة، وأقفال الإنذار، ومنطق الرفض.

يتم تحديد إخراج الخط الإجمالي من خلال أبطأ عملية متصلة.

التطبيقات

تم تصميم DTNX-60YA بشكل أساسي من أجل:

• حلول قطرة العين

• المنتجات السائلة للعيون

• السوائل الصيدلانية ذات الجرعات الصغيرة المتوافقة

• سوائل معقمة أو غير معقمة مختارة بعد تقييم العملية

ولا ينبغي الترويج له لجميع السوائل الصيدلانية دون مراجعة متطلبات اللزوجة والرغوة والجزيئات والتوافق الكيميائي وحجم التعبئة والتنظيف والتعقيم.

المواصفات الفنية

يجب تأكيد جميع القيم باستخدام التكوين النهائي للآلة، ومواد التغليف المعتمدة، وشروط اختبار قبول المصنع.

الجودة والدعم الهندسي

تقوم شركة ZUNGWAN بتطوير آلات التعبئة والتغطية لتطبيقات التعبئة والتغليف الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمواد الغذائية والكيميائية اليومية وتطبيقات التغليف الأخرى.

يمكن أن يشمل دعم DTNX-60YA ما يلي:

• تقييم السوائل والتغليف

• اختيار مضخة التعبئة

• أدوات الزجاجة والإغلاق

• اختبار العينة

• ملء المعايرة

• اختبارات تغذية السدادة والغطاء

• تصميم تخطيط الخط

• إرشادات التثبيت

• تدريب المشغلين

• تخطيط قطع الغيار

• تنسيق وثيقة التأهيل

لتقييم المشروع، يجب على العملاء تقديم معلومات السائل، والحجم المستهدف، والزجاجة، والسدادة، والغطاء، ورسومات التغليف، والمخرجات المطلوبة، ومعايير الإنتاج المطبقة، ومتطلبات التنظيف.

الأسئلة الشائعة

ما هي العمليات التي يقوم بها DTNX-60YA؟

إنها تقوم بتعبئة السائل، وإدخال السدادة الداخلية، ووضع الغطاء الخارجي، والتغطية. يتطلب غسل الزجاجات في المراحل الأولية ووضع العلامات النهائية أو التغليف في الكرتون معدات منفصلة ما لم يتم تضمينها في المشروع.

ما هو نطاق التعبئة؟

نطاق التعبئة المنشور هو 2-20 مل. يجب التحقق من الدقة والإخراج بالحجم الفعلي المستهدف للعميل.

لماذا تستخدم الآلة رأسين للتعبئة؟

يسمح التصميم ذو الرأس المزدوج بملء زجاجتين خلال كل دورة آلة قابلة للتطبيق. يعتمد الإخراج الفعلي على تسلسل التعبئة والتغليف الكامل وظروف المنتج.

ما هو الفرق بين المضخات التمعجية والسيراميك؟

تقوم المضخة التمعجية بتحريك السائل عبر أنابيب قابلة للاستبدال. تستخدم مضخة السيراميك بنية قياس صلبة. يعتمد الاختيار على السائل والدقة المطلوبة وطريقة التنظيف ومتطلبات العملية.

هل يمكن ملء قطرات العين المعقمة؟

قد تشكل الآلة جزءًا من عملية تعبئة معقمة، لكن الصفحة الحالية لا تعرفها على أنها نظام تعبئة معقم كامل. يتطلب الاستخدام المعقم ضوابط بيئية، ومسارات منتج تم التحقق من صحتها، وتعقيم المكونات، وتأهيل العملية.

هل يمكنها التعامل مع أحجام الزجاجات المختلفة؟

يمكن تخصيصها لتنسيقات الزجاجة المعتمدة. قد تتطلب الزجاجات أو السدادات أو الأغطية المختلفة أدوات إضافية وتغيير الأجزاء.

ما هي دقة التعبئة التي يمكن تحقيقها؟

الدقة المنشورة في حدود ±1%. يجب أن يحدد اختبار القبول الحجم المستهدف والسائل والسرعة وحجم العينة وطريقة القياس.

ماذا تعني معدلات التوقف والتغطية التي تبلغ ≥99%؟

يصفون معدلات الإغلاق الناجحة المنشورة. يجب تحديد مدة الاختبار الدقيقة وكمية العينة وجودة الزجاجة وتفاوتات الإغلاق أثناء اختبار القبول.

هل يتضمن الجهاز جهاز فك رموز الزجاجات؟

لم يتم تحديد جهاز فك رموز الزجاجات كجهاز قياسي على الصفحة. تأكد من تغذية الزجاجات يدويًا أو عن طريق نظام تغذية تلقائي اختياري.

هل الآلة متوافقة مع GMP؟

تقدم الصفحة مطالبة متعلقة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ولكن الامتثال ينطبق على التصميم الكامل والتركيب والإجراءات والتأهيل وعملية الإنتاج المعتمدة. ينبغي تحديد وثائق GMP وميزات التصميم المطلوبة في اتفاقية المشروع.

ما هي العينات المطلوبة قبل التصنيع؟

يتم توفير محلول قطرة العين أو سائل اختبار تمثيلي، والزجاجات الفارغة، والسدادات الداخلية، والأغطية الخارجية، والرسومات الفنية، والحجم المستهدف، والإنتاج المطلوب، ومتطلبات التنظيف.

ما هي المرافق المطلوبة؟

المتطلبات المنشورة هي طاقة 220 فولت/50 هرتز وهواء مضغوط عند 0.4-0.8 ميجا باسكال مع استهلاك حوالي 2 متر مكعب/ساعة. يجب التأكد من متطلبات الطور الكهربائي وجودة الهواء.